壓片生產設備的GMP要求

　壓片生產(chan) 設備的GMP要求

一、壓片生產(chan) 設備（壓片機）的設計要求
　　1、 設備的選型
　　1）接近並超過水平，或與(yu) 國內(nei) 同類型產(chan) 品相比具有明顯的技術優(you) 勢。
　　2）具有吸塵淨化功能和清洗功能。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置，充填調節裝置，壓力調節裝置，速度調節裝置，片厚調節裝置等。
　　4）具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能，電流過載保護功能。有些自動化控製程度較高的設備還具有斷衝(chong) 保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。
　　5）壓片室的設計應滿足密閉（與(yu) 外界隔離）、無汙染、*，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
　　6）具有防止對人體(ti) 傷(shang) 害的保護裝置。如接地裝置，過電斷路保護裝置，自動開啟斷流保護裝置等。
　　7）外觀設計美觀、簡潔，易於(yu) 操作、觀察和維修。
　　2、性能參數的確定
　　1）符合國家或行業(ye) 標準。製訂嚴(yan) 於(yu) 國家或行業(ye) 標準的企業(ye) 產(chan) 品標準，並積極推行采用標準，如藥片衝(chong) 模的EU標準和IPT標準。
　　2）良好的密封隔離措施。如機械構件與(yu) 壓片室之間的密封隔離，衝(chong) 杆體(ti) （上下運動導向作用）與(yu) 衝(chong) 頂（與(yu) 物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉台上、下體(ti) （作衝(chong) 杆體(ti) 導向）與(yu) 中間工作台麵（物料流動、片劑成型的區域）之間的密封隔離，壓片室與(yu) 外界之間的密封隔離等。
　　3）良好的機械性能。傳(chuan) 動平穩、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
　　4）選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據機構部件的不同作用和用途，經濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與(yu) 物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質、純度和質量產(chan) 生影響的要求，如選擇奧氏體(ti) 不鏽鋼材料；選擇無毒的非金屬材料；對某些碳鋼或鑄鐵零件表麵進行塗覆處理，（塗覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術文件管理
　　1）有一整套比較完整的、符合國家標準的、結合本企業(ye) 實際情況的、滿足設備製造、安裝、運行的技術文件和質量記錄。
　　a）在設備的選型階段：有信息收集，市場調研，技術調查，可行性分析，開發決(jue) 策等文件和記錄。
　　b）在設備的設計階段：有產(chan) 品設計方案，技術經濟成本分析，設計計算，設計驗證，結構和零部件設計，工藝設計等文件和記錄。
　　2）建立文件控製檔案，規範管理，保證設計體(ti) 係的運行質量和可追溯性。
　　二、壓片生產(chan) 設備（壓片機）的製造要求
　　1、采購
　　1）建立采購質量控製檔案，挑選合格的、有信譽的供應商，確保采購質量。
　　2）依據采購文件的要求，采購符合質量要求的，並有質量保證書(shu) 或合格證的原材料及各類物資。
　　3）對主要關(guan) 鍵零件和有GMP要求的原材料進行必要的材料化學分析。
　　4）對重要的標準件及配套件，實施進廠檢驗和質量跟蹤。
　　2、製造
　　1）依據設計圖樣、工藝文件及相關(guan) 標準進行零部件製造、裝配和調試。
　　2）對主要關(guan) 鍵零件的製造設立加工質量控製點，規範施工。
　　3）加強對有GMP要求的零部件製造的質量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷(shang) 。
　　4）對一些有GMP要求零部件的表麵塗覆工藝進行必要的質量控製，防止塗層剝落、鏽蝕。
　　3、檢驗
　　1）依據設計圖樣、工藝文件及相關(guan) 標準進行零部件製造、裝配和調試的檢驗。
　　2）建立進貨檢驗、工序檢驗、終檢驗製度。
　　3）製訂產(chan) 品性能及主要關(guan) 鍵零件檢驗規程。
　　4）建立產(chan) 品質量控製檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產(chan) 品質量。
三、 壓片生產(chan) 設備（壓片機）的安裝要求
　　1、製造商製訂設備的使用說明書(shu) ，內(nei) 容包括：機器的組成及用途；技術參數；運輸、安裝、儲(chu) 存；操作與(yu) 調整；維修保養(yang) ；易損零件目錄，並有義(yi) 務幫助、指導用戶安裝使用好設備。
　　2、用戶根據使用說明書(shu) 中的設備安裝方法和要求進行安裝。
　　3、設備安裝環境滿足《藥品生產(chan) 質量管理規範（1998年修訂）》的有關(guan) 規定。
　　4、配置必要的輔助設施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
　　5、設備經空運轉或試運轉，以確認設備各機構功能的穩定性和可調節能力，儀(yi) 器儀(yi) 表工作可靠性、安全性。
　　6、製造商與(yu) 用戶確認藥品生產(chan) 工藝，使設備滿足藥品生產(chan) 工藝的條件,並且達到佳狀態。
　　四、壓片生產(chan) 設備（壓片機）的性能要求
　　1、選擇一種或幾種實物試車參數，如壓製片劑的形狀、大小、厚度，確定與(yu) 之相適應的轉速進行實物生產(chan) ，壓製的片劑質量符合成品要求和國家標準。
　　2、設備在模擬生產(chan) 運行或實物生產(chan) 運行中符合設計參數，壓片工作室內(nei) 無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現象。
　　3、操作維護簡單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝方便。
　　4、設備易清洗，*，無泄漏。