旋轉式壓片機的常見問題處理及維護保養

問題

原因及處理

片重超差（指片重差異超過藥典規定的限度）

    1顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，導致充填到中模孔內(nei) 的顆粒粗細不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。解決(jue) 方法：應將顆粒混勻或篩去過多細粉。

    2如有細粉粘附衝(chong) 頭而造成吊衝(chong) 時可使片重差異幅度較大。此時下衝(chong) 轉動不靈活，應及時檢查，拆下衝(chong) 模，清理幹淨下衝(chong) 與(yu) 中模孔。

    3顆粒流動性不好，流入中模孔的顆粒量時多時少，引起片重差異過大而超限。解決(jue) 方法：應重新製粒或加入適宜的助流劑如微粉矽膠等，改善顆粒流動性。

    4顆粒分層。解決(jue) 顆粒分層，減小粒度差。

    5較小的藥片選用較大顆粒的物料。解決(jue) 方法：選擇適當大小的顆粒。

    6加料鬥被堵塞，此種現象常發生於(yu) 黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料鬥、保持壓片環境幹燥，並適當加入助流劑解決(jue) 。

    7物料內(nei) 物料存儲(chu) 量差異大，控製在50%以內(nei) 。

    8加料器不平衡或未安裝到位，造成填料不均。

    9刮粉板不平或安裝不良。解決(jue) 方法：調平。

    10帶強迫加料器的，強迫加料器撥輪轉速與(yu) 轉台轉速不匹配。解決(jue) 方法：調一致。

    11衝(chong) 頭與(yu) 中模孔吻合性不好，例如下衝(chong) 外周與(yu) 模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下衝(chong) 發生“澀衝(chong) ”現象，造成物料填充不足，對此應更換衝(chong) 頭、中模。

    12下衝(chong) 長短不一，超差，造成充填量不均。解決(jue) 辦法：修差，差±5μm以內(nei) 。

    13下衝(chong) 帶阻尼的，阻尼螺釘調整的阻尼力不佳。重新調整。

    14充填軌道磨損或充填機構不穩定。解決(jue) 方法：更換或穩固。

    15追求產(chan) 量，轉台轉速過快，填充量不足。特別是壓大片時，要適當降低轉速，以保證充填充足。

    16壓片機震動過大，結構鬆動,裝配不合理或重新裝配；壓片機設置壓力過大，減小壓力。

鬆片（片劑壓成後，硬度不夠，表麵有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂）

    1壓力不夠。解決(jue) 方法：增加壓力。然而，對於(yu) 一些特殊用途的大片要求壓力較大，其壓力要求達到壓片機壓力上限或者超出壓力上限的，需要定製大壓力的相應規格的壓片機。

    2受壓時間太少、轉速快。相應延長受壓時間、增加預壓、減低轉速。

    3多衝(chong) 壓片機上衝(chong) 長短不齊。解決(jue) 方法：調整衝(chong) 頭。

    4活絡衝(chong) 衝(chong) 頭發生鬆動。進行緊固。

    5藥物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。

    6黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，使顆粒質地疏鬆或顆粒粗細分布不勻，粗粒與(yu) 細粒分層。可選用適當黏合劑或增加用量、改進製粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。

    7顆粒含水量太少，過分幹燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在顆粒幹燥過程中失去較多的結晶水，使顆粒鬆脆，容易鬆裂片。故在製粒時，按不同品種應控製顆粒的含水量。如製成的顆粒太幹時，可噴入適量稀乙醇（50%—60%），混勻後壓片。

    8藥物本身的性質。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產(chan) 生鬆片現象；密度小，流動性差，可壓性差，重新製粒。

    9顆粒的流動性差，填入中模孔的顆粒不均勻。

    10有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。

    11加料鬥中顆粒時多時少。應勤加顆粒使料鬥內(nei) 保持一定的存量。

裂片（片劑受到震動或經放置時，有從(cong) 腰間裂開的稱為(wei) 腰裂，從(cong) 頂部裂開的稱為(wei) 頂裂，腰裂和頂裂總稱為(wei) 裂片）

    1壓力過大，顆粒受壓力增加，膨脹程度亦增加，黏合劑的結合力不能抑製其膨脹，故造成裂片，應減低壓力處理。

    2上衝(chong) 與(yu) 模孔不合要求。使用日久的衝(chong) 模，日漸磨損，導致上衝(chong) 與(yu) 模孔吻合不正直，上衝(chong) 帶有尖銳向內(nei) 的卷邊，壓力便不勻使片子的部分受壓過大，而造成頂裂或模圈走樣變形。

    3壓片機轉速過快，片劑受壓時間過短，使片子突然受壓而緊縮，接著又突然發生膨脹而裂片。相應有預壓的增加預壓時間。

    4黏合劑選擇不當，製粒時黏合劑過少，黏性不足則顆粒幹燥後，細粉較多過多時則幹顆粒太堅硬，可造成崩解困難，片麵麻點，故加入黏合劑要適當；如細粉過多，可篩出少許；顆粒太硬，應返工重新製粒並追加崩解劑。

    5顆粒不合要求，質地疏鬆，細粉過多而造成裂片，改進方法應調整粘合劑的濃度與(yu) 用量，改進製粒方法加以克服。

    6顆粒太幹、含結晶水藥物失去過多造成裂片，解決(jue) 方法與(yu) 鬆片相同。

    7有些結晶型藥物，未經過充分的粉碎。可將此類藥物充分粉碎後製粒。

    8壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產(chan) 生。相應調節溫度、濕度係統。

粘衝(chong) （壓片時片劑表麵細粉被衝(chong) 頭和衝(chong) 模黏附，致使片麵不光、不平有凹痕，刻字衝(chong) 頭更容易發生粘衝(chong) 現象）

    1衝(chong) 頭表麵損壞或表麵光潔度降低，也可能有防鏽油或潤滑油、新衝(chong) 模表麵粗糙或刻字太深有棱角。可將衝(chong) 頭擦淨、調換不合規格的衝(chong) 模或用微量液狀石蠟擦在刻字衝(chong) 頭表麵使字麵潤滑。此外，如為(wei) 機械發熱而造成粘衝(chong) 時應檢查原因，檢修設備。 

    2刻、衝(chong) 字符設計不合理。相應更換衝(chong) 頭或更改字符設計。

    3顆粒含水量過多或顆粒幹濕不均而造成粘衝(chong) 。解決(jue) 辦法:控製顆粒水分在2%-3%左右,加強幹粒檢查。

    4潤滑劑用量不足或選型不當、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或更換新潤滑劑、除去過多細粉。

    5原輔料細度差異大,造成混合不均勻或混合時間不當。解決(jue) 辦法:對原輔料進行粉碎、過篩,使其細度達到該品種的質量要求,同時掌握、控製好混合時間。

    6粘合劑濃度低或因粘合劑質量原因而造成粘合力差,細粉太多（超過10%以上） 而粘衝(chong) 。解決(jue) 辦法:用40 目的篩網篩出細粉,重新製粒、幹燥、整粒後,全批混合均勻,再壓片。

    7由於(yu) 原料本身的原因（如具有引濕性） 造成粘衝(chong) 。解決(jue) 辦法:加入一定量的吸收劑（如加入3 %的磷酸氫鈣）避免粘衝(chong) 。

    8環境濕度過大、濕度過高。降低環境濕度。

    9操作室溫度過高易產(chan) 生粘衝(chong) 。應注意降低操作室溫度。

崩解延緩（指片劑不能在規定時限內(nei) 完成崩解影響藥物的溶出、吸收和發揮藥效）

    1片劑孔隙狀態的影響。一般的崩解介質為(wei) 水或人工胃液，其黏度變化不大，所以影響崩解介質（水分）透入片劑的四個(ge) 主要因素是毛細管數量（孔隙率）、毛細管孔徑（孔隙徑R）、液體(ti) 的表麵張力γ和接觸角θ。影響這因素有：（1）原輔料的可壓性。可壓性強的原輔料被壓縮時易發生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數量和距離L都比較小，片劑的崩解較慢。實驗證明，在某些片劑中加入澱粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著增強，有利於(yu) 片劑的快速崩解。但不能由此推斷出澱粉越多越好的結論，因為(wei) 澱粉過多，則可壓性差，片劑難以成型。（2）顆粒的硬度。顆粒（或物料）的硬度較小時，易因受壓而破碎，所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢；反之則崩解較快。（3）壓片力。在一般情況下，壓力愈大，片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小，透入水的數量和距離L均較小，片劑崩解亦慢。因此，壓片時的壓力應適中，否則片劑過硬，難以崩解。但是，也有些片劑的崩解時間隨壓力的增大而縮短，例如，非那西丁片劑以澱粉為(wei) 崩解劑，當壓力較小時，片劑的孔隙率大，崩解劑吸水後有充分的膨脹餘(yu) 地，難以發揮出崩解的作用，而壓力增大時，孔隙率較小，崩解劑吸水後有充分的膨脹餘(yu) 地，片劑脹裂崩解較快。（4）潤滑劑與(yu) 表麵活性劑。當接觸角θ大於(yu) 90°時，cosθ為(wei) 負值，水分不能透入到片劑的孔隙中，即片劑不能被水所濕潤，所以難以崩解。這就要求藥物及輔料具有較小的接觸角θ，如果θ較大，例如疏水性藥物阿司匹林接觸角θ較大，則需加入適量的表麵活性劑，改善其潤濕性，降低接觸角θ，使cosθ值增大，從(cong) 而加快片劑的崩解。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴(yan) 重地影響片劑的濕潤性，使接觸角θ增大、水分難以透入，造成崩解遲緩。例如，硬脂酸鎂的接觸角為(wei) 121°，當它與(yu) 顆粒混合時，將吸附於(yu) 顆粒的表麵，使片劑的疏水性顯著增強，使水分不易透入，崩解變慢，尤其是硬脂酸鎂的用量較大時，這種現象更為(wei) 明顯。同樣，疏水性潤滑劑與(yu) 顆粒混合時間較長、混合強度較大時，顆粒表麵被疏水性潤滑劑覆蓋得比較*。因此片劑的孔隙壁具有較強的疏水性，使崩解時間明顯延長。因此，在生產(chan) 實踐中，應對潤滑劑的品種、用量、混合強度、混合時間加以嚴(yan) 格的控製，以免造成大批量的浪費。

    2其他輔料的影響：（1）澱粉的影響，澱粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解，但與(yu) 水溶性藥物作用較差；（2）黏合劑黏結力強，用量多，能使崩解時限超限；（3）潤滑劑用量多，能使崩解時限超限。

    3片劑貯存條件的影響：片劑經過貯存後，崩解時間往往延長，這主要和環境的溫度與(yu) 濕度有關(guan) ，亦即片劑緩緩地吸濕，使崩解劑無法發揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。含糖的片劑貯存溫度高或引濕後，明顯延長崩解

花斑與(yu) 印斑

（片劑表麵有色澤深淺不同的斑點，造成外觀不合格）

    1因壓片時油汙由上衝(chong) 落入顆粒中產(chan) 生油斑，需清除油汙，並在上衝(chong) 套上橡皮圏防止油汙落入。

    2黏合劑用量過多、顆粒過於(yu) 堅硬、含糖類品種中糖粉熔化或有色片劑的顆粒因著色不勻、幹濕不勻、鬆緊不勻或潤滑劑未充分混勻，均可造成印斑。可改進製粒工藝使顆粒較鬆，有色片劑可采用適當方法，使著色均勻後製粒，製得的顆粒粗細均勻，鬆緊適宜，潤滑劑應按要求先過細篩，然後與(yu) 顆粒充分混勻。

    3複方片劑中原輔料深淺不一，若原輔料未經磨細或充分混勻易產(chan) 生花斑，製粒前應先將原料磨細，顆粒應混勻才能壓片，若壓片時發現花斑應返工處理。

    4壓過有色品種清場不*而被汙染。

疊片（疊片指兩(liang) 片疊成一片）

    由於(yu) 粘衝(chong) 或上衝(chong) 卷邊等原因致使片劑粘在上衝(chong) ，此時顆粒填入模孔中又重複壓一次成疊片或由於(yu) 下衝(chong) 上升位置太低，不能及時將片劑頂出，而同時又將顆粒加入模孔內(nei) 重複加壓而成。壓成疊片使壓片機易受損傷(shang) ，應解決(jue) 粘衝(chong) 問題與(yu) 衝(chong) 頭配套、改進裝衝(chong) 模的性、排除壓片機故障。

爆衝(chong)

    衝(chong) 頭爆裂缺角，金屬屑可能嵌入片劑中。由於(yu) 衝(chong) 頭熱處理不當，本身有損傷(shang) 裂痕未經仔細檢查，經不起加壓或壓片機壓力過大，以及壓製結晶性藥物時均可造成爆衝(chong) 。應改進衝(chong) 頭熱處理方法、加強檢查衝(chong) 模質量、調整壓力、注意片劑外觀檢查。如果發現爆衝(chong) ，應立即查找碎片並找出原因加以克服。

斷衝(chong)

    衝(chong) 頭斷裂或者衝(chong) 尾細脖處斷裂。由於(yu) 衝(chong) 模熱處理不當，本身有損傷(shang) 裂痕未經仔細檢查，經不起加壓或壓片機壓力過大，以及超過衝(chong) 模本身疲勞極限均可造成斷衝(chong) 。應改進衝(chong) 頭熱處理方法、加強檢查衝(chong) 模質量、調整壓力、注意片劑外觀檢查。同時，模具使用壽命 不能無限製，一般在3000萬(wan) -5000萬(wan) 片時，就應該報廢，不能為(wei) 省錢不更換新的，老衝(chong) 模衝(chong) 尾容易磨斷。上衝(chong) 斷衝(chong) 容易打加料器，下衝(chong) 斷衝(chong) 容易打下衝(chong) 軌道。如果出現斷衝(chong) 將損壞加料器或者下衝(chong) 軌道。因此，要經常檢查模具並及時更換老模具。

    另外，可以在設備上加斷衝(chong) 保護裝置，以防萬(wan) 一斷衝(chong) 時能保護加料器和軌道，避免被損壞而造成更大的損失。

聲音異常

    1同步帶不平行造成摩擦，產(chan) 生異響。解決(jue) 辦法是調整電機使其主軸上的同步帶輪和蝸杆軸上的同步帶輪平行；

    2減速箱缺油造成摩擦增大，產(chan) 生噪聲，應定期檢查潤滑油狀況；

    3轉台和攔片板（加料器）輕微摩擦，產(chan) 生噪聲，解決(jue) 辦法是調整攔片板（加料器）和轉台的間隙；

    4個(ge) 別軸承缺油或損壞，應塗潤滑油或更換損壞軸承；

    5衝(chong) 杆塞衝(chong) 、轉動不靈活。解決(jue) 辦法是對壓片室定期清場，清洗衝(chong) 杆。